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Le novità di GAMP5
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Il miglioramento dell'efficienza nelle fasi di Verification in ottica GAMP5
| What | Meeting |
|---|---|
| When |
2009-05-14 from 09:00 to 18:00 |
| Where | Università di Parma - Centro Congressi S. Elisabetta |
| Contact Name | Segreteria ISPE |
| Contact Email | segreteria.ispe@tiscali.it |
| Add event to calendar |
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|
last modified
2009-04-02 16:30
Il gruppo GAMP Italia ed ISPE Affiliata Italiana organizzano una Giornata di Studio in cui verranno esposti da parte di utilizzatori, costruttori e consulenti alcuni esempi pratici di applicazione dei principi delle nuove GAMP5, finalizzati a rendere la convalida di sistemi computerizzati più efficiente e più efficace.
Programma della giornata
Mattina: GAMP5 e Verification - Esperienze pratiche dei fornitori
Moderatore/Chairman – Marco Silvestri (Università di Parma)
ore 9.00 Registrazione dei partecipanti
ore 9.30 Apertura lavori, saluto e panoramica sulle collaborazioni tra università, industria e associazioni da parte delle Autorità Accademiche dell’Università di Parma
ore 9.45 Saluto del Presidente ISPE Affiliata Italiana, Ivano Morlacchi.
ore 10:00 Raggiungere l’efficienza nelle fasi di Verification secondo GAMP5. Sandro De Caris, Consulente Informatica e Qualità
ore 10.40 Strategia di testing ottimizzata per rispondere in maniera efficiente alle URS del cliente. Beny Fricano - IMA
ore 11.20 Coffee Break
ore 11.40 Standardizzazione e approccio risk-based per sistemi destinati a settori industriali differenti. Andrea Simonetti – Bonfiglioli Engineering.
ore 12.20 Validation Package come strumento di efficienza per nuove forniture e modifiche di sistemi già installati. Marco Bellentani – MG2.
ore 13.00 Pranzo a buffet
Pomeriggio: GAMP5 e Verification - Esperienze pratiche degli utilizzatori
Moderatore/Chairman – Marco Silvestri (Università di Parma)
ore 14.00 Il contratto di fornitura per la corretta definizione di ruoli e responsabilità in relazione alla GxP compliance ed alla revisione della Direttiva Macchine. Roberto Sammarchi - Studio legale associato Parma & Sammarchi.
ore 14.40 Case study: approccio risk-based e co-operazione con il fornitore per una verification efficiente di un sistema di automazione. Lucia Prosdocimi, Molteni.
ore 15.20 Coffee Break
ore 15.50 La verifica dei requisiti funzionali e normativi nell’esperienza di produzione alimentare asettica. Filippo Ferrari, Parmalat
ore 16.30 Sviluppi del lavoro di GAMP Italia e del gruppo di lavoro convalida macchine. Sandro De Caris - Chairman di GAMP Italia
ore 16:45 Domande e risposte
ore 17.30 Chiusura Lavori
Locandina completa all'indirizzo:
Conferenza ISPE di Bruxelles su Strategie di controllo risk-based nelle industrie farmaceutiche
