GAMP Italia ha avviato lo scorso anno un gruppo di lavoro sulla convalida delle macchine automatiche. Tra le attività in corso il gruppo sta producendo modelli di documenti e guide specifiche per aiutare aziende produttrici e costruttori a migliorare l’efficienza attraverso l’uso di Good Practice e con riferimento particolare alle linee guida GAMP.

Durante il seminario sarà presentato lo stato di avanzamento dei lavori e alcuni modelli di documenti già pronti.

Obiettivi  

Il seminario si propone di illustrare un approccio efficace ed efficiente per gestire la qualifica dei sistemi di produzione farmaceutica ed in particolare le macchine automatiche di produzione e confezionamento.

Più in generale verrà proposta una gestione collaborativa tra cliente e fornitore dell’intero ciclo di vita di fornitura, in modo da assicurare la qualità e la sicurezza del macchinario e del prodotto che da questo viene trattato.

Verranno affrontati anche temi specifici relativi ai sistemi di automazione connessi alle macchine automatiche.

• Risk-based approach
• Supplier cooperation
• Uso di Good Practice

Il seminario si propone di estendere l’uso delle buone pratiche e della guida GAMP anche al di fuori del settore farmaceutico, per esempio nel campo alimentare.

Verranno inoltre brevemente presentate le altre attività di GAMP Italia, gli obiettivi ed i futuri sviluppi dell’iniziativa.

Saranno presenti relatori internazionali di altri Special Interest Group (SIG) GAMP.

Mattina: Le necessità degli utenti  

Moderatore/Chairman – Sandro De Caris – Consulente IT Compliance & Validation

ore 9.00    Registrazione partecipanti

ore 9.30    Apertura lavori, saluto del Preside della Facoltà di Ingegneria, Prof. Angiola Villa

ore 9.40    Saluto del Presidente  ISPE Affiliata Italiana

ore  9.50   GAMP Italia e il gruppo di lavoro convalida macchine – Sandro De Caris, Consulente IT Compliance & Validation

ore 10.00  I requisiti normativi – Fernanda Ferrazin, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

ore 10.30 La cooperazione cliente/fornitore - Sam Brooks, Novartis (GAMP SIG Supplier cooperation, in lingua inglese)

ore 11.30  Il punto di vista dell’utente: le necessità delle aziende farmaceutiche – Piergiorgio Occhipinti, MSD Pavia.

ore 12.00  Aspetti contrattuali nella gestione della fornitura di macchine – Roberto Sammarchi,  Studio legale associato Parma & Sammarchi

ore 12.30  Requisiti normativi nel riempimento asettico per l’industria alimentare – Marco Silvestri,  Università di Parma

ore 13.00  Pranzo

Pomeriggio: La proposta GAMP Italia

ore 14.00  Ripresa Lavori - Moderatore/Chairman – Sandro De Caris

ore 14.15  La proposta GAMP Italia: a risk-based approach – Marco Bellentani, MG2

ore 15.00  User Requirements – Beny Fricano, IMA

ore 15.30  Coffee Break

ore 15.50  Validation Plan – Carlo Bestetti, Consulente compliance & automazione     

ore 16.10  Il Validation Package dei fornitori – Andrea Simonetti, Bonfiglioli Engineering

ore 16.40  Domande e risposte, il futuro di GAMP Italia – Gruppo convalida macchine

ore 17.00  Chiusura Lavori