Personal tools
Home GAMP Forum Italia Mobile Applications for Automation e aggiornamenti normativi
Navigation
Log in


Forgot your password?
  ISPE Italy Affiliate
Document Actions

Mobile Applications for Automation e aggiornamenti normativi

What Convention
When 2015-03-26
from 09:00 to 17:30
Where Hilton Milan Hotel – Via Luigi Galvani, 12 - Milano
Contact Email segreteria.ispe@tiscali.it
Add event to calendar vCal (Windows, Linux)
iCal (Mac OS X)
last modified 2015-02-23 09:06

Giornata organizzata da ISPE Italy Affiliate e GAMP Italia con il patrocinio di AFI.

Mobile Applications

L’utilizzo dei dispositivi mobili offre nuove opportunità e si sta ormai diffondendo ovunque, sia in ambito consumer sia nell’industria. Anche nel settore farmaceutico esistono già diverse applicazioni e alcune sono approvate ufficialmente dalle autorità regolatorie, come ad es alcune applicazioni per utilizzo medicale tramite iPhone. FDA nel 2013 ha pubblicato una linea guida, poi aggiornata a febbraio 2015, per rispondere all’incremento della creazione di applicazioni per dispositivi mobili e alla vasta tipologia di casi.

L’argomento è in continuo e rapido sviluppo e la discussione è in divenire: un’applicazione su dispositivo mobile può essere usata casualmente da utilizzatori senza essere stata sottoposta ad un procedura di validazione convenzionale per cui il suo controllo e la regolamentazione dello stesso diventano la vera sfida per assicurare la totale qualità del servizio all’utilizzatore finale.

ISPE affronta questo argomento con la nuova GAMP® Good Practice Guide – A Risk Based Approach to Regulated Mobile Applications.

Saranno presentate le nuove opportunità offerte dalla tecnologia, gli aspetti normativi, le raccomandazioni GAMP e alcune esperienze pratiche in azienda con il coinvolgimento di AFI che ha attivato un gruppo di studio specifico proprio sull’argomento “Mobile Apps”.

Aggiornamenti Normativi

A febbraio 2104 è stata emessa una nuove edizione dell’Annex 15 delle EU GMP “Qualification and Validation”, che dovrebbe entrare in vigore a breve. Alcune variazioni rispetto alla precedente edizione riguardano anche i sistemi automatizzati e saranno discusse nel corso della giornata, includendo anche un caso pratico per facilitare la comprensione del l’applicazione.

Il nuovo Annex 11, invece, prevede particolare attenzione alla gestione dei record elettronici e fornisce disposizioni più precise sulla gestione e consultazione dell’audit trail. Verrà fatto il punto sulla normativa, sulle interpretazioni attraverso le linee guida disponibili, corredate, anche in questo caso, dal racconto di un’esperienza vissuta in azienda.

More information about this event…

« December 2024 »
Su Mo Tu We Th Fr Sa
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31
 
Server hosted by:
DATACHECK - L'informatica per l'assicurazione della qualità

Powered by Plone