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GAMP Forum Italia Day - un'opportunità o una nuova costrizione?
Convegno su pharmaceutical project e risk management
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GAMP Italia DATA INTEGRITY FORUM 2016 - ROMA
| What | Convention |
|---|---|
| When |
2016-05-12 from 08:30 to 17:30 |
| Where | Hotel METROPOLE – Via Principe Amedeo, 3 - ROMA (vicino a Stazione Termini) |
| Contact Email | segreteria.ispe@tiscali.it |
| Add event to calendar |
vCal (Windows, Linux)
iCal (Mac OS X)
|
last modified
2016-04-22 09:22
Normative & Linee Guida – Attenzione ai Processi – Tecnologie a supporto
In seguito al successo della giornata di studio sui temi legati all’utilizzo dei sistemi computerizzati in ambito Life Sciences, che si è svolta nel febbraio scorso a Milano, il nostro gruppo di lavoro GAMP Italia festeggia anche a Roma i 10 anni di attività!
GAMP Italia a partire dalla esperienza internazionale di ISPE e della community GAMP, affronterà cosa comporta la corretta gestione dei dati elettronici (“DATA INTEGRITY”), argomento non nuovo, ma ritornato di scottante attualità, alla luce degli ultimi aggiornamenti regolatori e ispettivi.
Partendo da un’analisi delle recenti normative (emesse dal MHRA e dal WHO) e dal loro confronto con quelle ormai note (US FDA 21 CFR Part 11, PIC/S PI 011, EU GMP Annex 11), verranno discusse le buone pratiche di progettazione e gestione dei sistemi e dei processi, unitamente alle aspettative degli enti regolatori. Particolare attenzione sarà inoltre riservata alle modalità di automatizzazione dei processi di lavoro, inevitabilmente sempre collegati ai dati generati.
Come sempre, in linea con la missione di ISPE, verrà dato spazio alle esperienze vissute: Case Study, Metodologie di Assessment, “Frequently Asked Questions”, “Frequently Reported Problems”.
Costituzione del gruppo GAMP Italia Data Integrity
